詳細(xì)說明
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
歐盟自由銷售書是歐盟成員國出具的free sales certificate,大部分企業(yè)提到CFS想到的都是中國出具的。
近年來,中國對(duì)醫(yī)療器械廠商的要求越來越嚴(yán)格,需要先申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè),再申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)。這導(dǎo)致很多企業(yè)在地區(qū)藥監(jiān)局的注冊(cè)沒法及時(shí)拿到,周期拉長。少則1年,多則2-3年。而且,中國的CFS需要獲得相對(duì)于的藥監(jiān)局注冊(cè)或備注許可后,才能進(jìn)一步申請(qǐng)CFS。
也就是在那個(gè)時(shí)候,歐盟主管當(dāng)局通過當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表給國外企業(yè)頒發(fā)的CFS證開始出現(xiàn)了。由于英國脫歐,所以其出具的是英國的自由銷售書,但是這并不影響證的使用,以及客戶的要求。甚至部分地區(qū)**需要英國出具的證。我司可供英國、荷蘭、德國歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售書,海牙認(rèn)、**公證一站式服務(wù)。
歐盟自由銷售書的申請(qǐng),*要明確產(chǎn)品分類。
該分類依據(jù)歐盟CE分類標(biāo)準(zhǔn),若產(chǎn)品屬于I類,申請(qǐng)CFS*需要申請(qǐng)所申請(qǐng)國的注冊(cè),如英國的MHRA注冊(cè),荷蘭的CIBG注冊(cè)等。
詳細(xì)流程是:
收集申請(qǐng)方的產(chǎn)品信息;
?委托*授權(quán)代表;
?編訂相關(guān)申請(qǐng)國藥監(jiān)局申請(qǐng)文件;
?向申請(qǐng)國藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng);
?與藥監(jiān)局當(dāng)局聯(lián)絡(luò)溝通注冊(cè)事宜;
?整改申請(qǐng)資料直至完成注冊(cè);
?編訂銷售文件;
?協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)申請(qǐng)資料;
?向藥監(jiān)局當(dāng)局提交申請(qǐng);
?與藥監(jiān)局聯(lián)絡(luò)溝通直至獲得批準(zhǔn)。
若產(chǎn)品屬于II類以上,需要企業(yè)具備公告的CE證為前提(因此,不管是工廠還是貿(mào)易公司,都可以申請(qǐng)CFS)
詳細(xì)申請(qǐng)流程是:
?對(duì)申請(qǐng)方的CE證進(jìn)行評(píng)審;
?*授權(quán)代表;
?編訂銷售文件;
?準(zhǔn)備相關(guān)申請(qǐng)資料;
?向藥監(jiān)局當(dāng)局提交申請(qǐng);
?與藥監(jiān)局聯(lián)絡(luò)溝通直至獲得批準(zhǔn)。
一般有這些需求的地區(qū)有:埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。